首頁 >綜合 > 正文

      世界熱資訊!上海產(chǎn)口服抗新冠藥民得維附條件獲批上市,已做好上市后產(chǎn)能準備

      2023-01-30 06:57:13來源:澎湃新聞


      (相關資料圖)

      澎湃新聞(www.thepaper.cn)1月29日晚間從上海市經(jīng)信委獲悉,由中科院上海藥物研究所、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“君實生物”)等單位聯(lián)合研發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)藥物民得維(氫溴酸氘瑞米德韋片,產(chǎn)品代號:VV116/JT001)1月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。VV116由上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司持有,由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)。

      據(jù)介紹,VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以核苷三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的活性中心,可直接抑制病毒RdRp的活性,阻斷病毒的復制,從而發(fā)揮抗病毒的作用。相關研究顯示,VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。

      市經(jīng)信委透露,此次獲批主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究(NCT05582629),旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時間,次要終點包括至持續(xù)癥狀緩解的時間、截至第28天發(fā)生疾病進展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。

      市經(jīng)信委表示,上海高度重視新冠治療藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作,成立推進工作專班。市經(jīng)信委作為專班牽頭部門,會同市科委、市衛(wèi)健委、市藥品監(jiān)管局、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、浦東新區(qū)政府等相關部門,全力服務VV116研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化等相關工作。目前,VV116已做好上市后產(chǎn)能準備。

      據(jù)市經(jīng)信委介紹,君實生物成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線,覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

      責任編輯:

      標簽: VV116

      免責聲明

      頭條新聞

      推薦內(nèi)容